近期，國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施方案》），凸顯了國(guó)家有關(guān)部門(mén)對(duì)原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重視，《實(shí)施方案》提出的各項(xiàng)基本原則、主要任務(wù)對(duì)原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和可持續(xù)發(fā)展具有重要意義。
一、全面認(rèn)識(shí)原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢(shì)
《實(shí)施方案》強(qiáng)調(diào)了化學(xué)原料藥的行業(yè)基礎(chǔ)和戰(zhàn)略地位。首先，化學(xué)原料藥是藥品的基礎(chǔ)原料，處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，是保障下游制劑生產(chǎn)、滿(mǎn)足臨床用藥需求的基礎(chǔ)，是影響藥品質(zhì)量、制約產(chǎn)能的主要環(huán)節(jié)。截至目前，國(guó)內(nèi)企業(yè)獲批的化學(xué)原料藥有近2000種（不含醫(yī)藥中間體），絕大多數(shù)制劑產(chǎn)品的原料藥都可以在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)產(chǎn)保供發(fā)揮了重要支撐作用。其次，原料藥是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。2020年，納入統(tǒng)計(jì)的規(guī)模以上原料藥企業(yè)有1300家左右，原料藥總產(chǎn)量超過(guò)200萬(wàn)噸，營(yíng)業(yè)收入近4000億元，占到全部醫(yī)藥制造業(yè)的16%。再次，原料藥是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)長(zhǎng)板。我國(guó)是世界最大的原料藥生產(chǎn)與出口國(guó)，原料藥出口交貨值占到營(yíng)業(yè)收入的22%。新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈?zhǔn)艿經(jīng)_擊，世界各國(guó)都更加重視原料藥的供應(yīng)保障問(wèn)題，我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略地位進(jìn)一步提升。
《實(shí)施方案》指出了原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的主要問(wèn)題。一是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理。由于企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力不足，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，導(dǎo)致多數(shù)產(chǎn)品供過(guò)于求，產(chǎn)業(yè)集中度低，部分產(chǎn)品陷入了減產(chǎn)、漲價(jià)、擴(kuò)產(chǎn)、跌價(jià)的惡性循環(huán)。在國(guó)際市場(chǎng)上，我國(guó)原料藥出口額占全球原料藥貿(mào)易額的四分之一左右，但大部分產(chǎn)品附加值較低，其中醫(yī)藥中間體比重較大，有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的高附加值產(chǎn)品較少。二是產(chǎn)業(yè)布局不盡完善。隨著城鎮(zhèn)化建設(shè)不斷推進(jìn)，不少原料藥生產(chǎn)企業(yè)已被居民區(qū)包圍，面臨整改、限產(chǎn)和搬遷。但由于環(huán)境容量不足等問(wèn)題，部分原料藥新建、改擴(kuò)建項(xiàng)目無(wú)法落地實(shí)施。三是綠色生產(chǎn)水平不高。原料藥品種數(shù)量多，生產(chǎn)過(guò)程中用到的溶劑、試劑種類(lèi)眾多，排放量大且成分復(fù)雜，難以處理，一直以來(lái)都是開(kāi)展污染治理的重點(diǎn)行業(yè)。部分企業(yè)生產(chǎn)管理較為粗放，綠色生產(chǎn)意識(shí)較差，環(huán)保治理水平不高，節(jié)能減排減污能力不足。
二、多策并舉推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
《實(shí)施方案》明確了推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的基本原則、發(fā)展目標(biāo)和重點(diǎn)任務(wù)，原料藥行業(yè)后續(xù)應(yīng)著重開(kāi)展以下工作。
（一）加快技術(shù)創(chuàng)新升級(jí)。
產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新升級(jí)是提升原料藥核心競(jìng)爭(zhēng)力的內(nèi)在需要，也是產(chǎn)業(yè)穩(wěn)定增長(zhǎng)和參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的必然要求。一是必須加強(qiáng)新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。隨著臨床用藥結(jié)構(gòu)不斷變化，各類(lèi)新藥不斷涌現(xiàn)，需要大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，增加新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重，不斷鞏固競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。二是加強(qiáng)工藝技術(shù)創(chuàng)新。通過(guò)新技術(shù)的開(kāi)發(fā)應(yīng)用，改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本，提高綠色安全水平。近年來(lái)，一些新的原料藥生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展很快，如合成生物技術(shù)、微反應(yīng)連續(xù)合成、酶催化等，應(yīng)加快拓展應(yīng)用。三是提高產(chǎn)業(yè)鏈配套水平。要重視發(fā)展微通道反應(yīng)器、流化床干燥器、新型結(jié)晶器等高性能生產(chǎn)裝備，以及高端膜分離材料、高性能傳感器等專(zhuān)用耗材，提高制藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈多元化水平。四是提高智能化生產(chǎn)制造水平。結(jié)合制造業(yè)智能化發(fā)展趨勢(shì)和原料藥產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，鼓勵(lì)企業(yè)圍繞質(zhì)量、效率、安全等方面，對(duì)照國(guó)家智能制造體系標(biāo)準(zhǔn)，在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造、物流倉(cāng)儲(chǔ)、經(jīng)營(yíng)管理等環(huán)節(jié)實(shí)施智能化改造。
（二）推動(dòng)綠色低碳發(fā)展。
綠色低碳是原料藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的必要條件，也是推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要內(nèi)涵。一是提高清潔生產(chǎn)和污染治理水平。企業(yè)應(yīng)主動(dòng)加強(qiáng)綠色發(fā)展意識(shí)，開(kāi)發(fā)應(yīng)用綠色低碳技術(shù)裝備，更多從源頭上消除和控制污染，提升“三廢”治理水平，重點(diǎn)解決高鹽廢水處理、危廢處置、揮發(fā)性有機(jī)廢氣（VOCs）減排等突出問(wèn)題。二是積極實(shí)施節(jié)能減排行動(dòng)。目前，全社會(huì)都在向著碳達(dá)峰碳中和的目標(biāo)前進(jìn)，原料藥企業(yè)應(yīng)主動(dòng)加強(qiáng)節(jié)能技術(shù)和裝備開(kāi)發(fā)應(yīng)用，持續(xù)降低單位產(chǎn)品能耗和排放水平，加強(qiáng)副產(chǎn)物資源化利用，提高全行業(yè)資源綜合利用效率。三是淘汰一批落后產(chǎn)能。需要進(jìn)一步完善環(huán)保、安全、能耗等準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，提高綠色準(zhǔn)入門(mén)檻，強(qiáng)化安全環(huán)保監(jiān)管，支持優(yōu)勢(shì)企業(yè)做大做強(qiáng)，推動(dòng)條件落后的企業(yè)加快改造升級(jí)，淘汰能耗高、污染大的落后技術(shù)和裝備。
（三）推動(dòng)產(chǎn)業(yè)布局調(diào)整。
原料藥產(chǎn)業(yè)布局調(diào)整對(duì)于推動(dòng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、保障藥品有序供應(yīng)意義重大，需要立足當(dāng)前、著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)，調(diào)整存量和優(yōu)化增量相結(jié)合。一是布局發(fā)展一批高水平的產(chǎn)業(yè)園區(qū)。綜合考慮原料、市場(chǎng)、技術(shù)等因素，在發(fā)展基礎(chǔ)較好、區(qū)位優(yōu)勢(shì)突出、要素資源充裕的地區(qū)，比照國(guó)際先進(jìn)水平，布局建設(shè)世界一流的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。二是推動(dòng)企業(yè)向適宜園區(qū)集聚。推動(dòng)新建原料藥項(xiàng)目進(jìn)入適宜區(qū)域及合規(guī)設(shè)立的化工（醫(yī)藥）園區(qū)，引導(dǎo)現(xiàn)有原料藥企業(yè)在區(qū)域間優(yōu)化調(diào)整布局，提高原料藥集中生產(chǎn)水平。三是改造提升現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)園區(qū)。提升園區(qū)公共基礎(chǔ)設(shè)施保障能力，通過(guò)合理規(guī)劃，實(shí)現(xiàn)上下游產(chǎn)品配套、公用系統(tǒng)共享、資源綜合利用、污染物集中處置和智慧管理。四是推動(dòng)原料藥生產(chǎn)規(guī)模化和集約化。嚴(yán)格執(zhí)行《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》等產(chǎn)業(yè)政策，科學(xué)引導(dǎo)資本投向，避免低水平重復(fù)建設(shè)，提升產(chǎn)業(yè)集中度。支持發(fā)展原料藥合同生產(chǎn)，優(yōu)化原料藥供應(yīng)模式。
（四）推動(dòng)國(guó)際化發(fā)展上臺(tái)階。
我國(guó)是原料藥出口大國(guó)，但也面臨國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)加劇、全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈重塑等新形勢(shì)，優(yōu)化產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)，更好融入國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈，有助于構(gòu)建以國(guó)內(nèi)大循環(huán)為主體、國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局。一是加快培育競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)。推動(dòng)企業(yè)面向國(guó)際市場(chǎng)需求，改進(jìn)環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理體系，推動(dòng)“原料藥+制劑”一體化發(fā)展，打造明星產(chǎn)品，帶動(dòng)制劑出口增長(zhǎng)。二是優(yōu)化原料藥出口結(jié)構(gòu)。推動(dòng)更多優(yōu)質(zhì)企業(yè)組織開(kāi)展原料藥國(guó)際認(rèn)證，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，提升高附加值產(chǎn)品出口比重，形成中國(guó)制藥品牌效應(yīng)。三是堅(jiān)持開(kāi)放發(fā)展。推動(dòng)先進(jìn)技術(shù)引進(jìn)來(lái)、優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品走出去，完善各類(lèi)生產(chǎn)要素供給，打造國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作園區(qū)，更高水平融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)和產(chǎn)業(yè)體系。
（作者：王學(xué)恭 中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)）
