2019年7月23日，巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局ANVISA理事會(huì)批準(zhǔn)了關(guān)于農(nóng)藥標(biāo)簽、毒性評估和分類、膳食風(fēng)險(xiǎn)評估和禁用組份清單的框架性法規(guī)，將不日發(fā)布在聯(lián)邦官方公報(bào)上即時(shí)生效。
該法規(guī)是對已實(shí)施27年的原有農(nóng)藥毒性評估分類的全面更新。
此次更新最大的變化是引入了《全球化學(xué)品統(tǒng)一分類和標(biāo)簽制度》（GHS）中的標(biāo)準(zhǔn)對農(nóng)藥重新進(jìn)行毒性分類和標(biāo)簽制作，使得巴西的農(nóng)藥分類與標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)與其大部分國家的標(biāo)準(zhǔn)得到統(tǒng)一，有助于農(nóng)藥產(chǎn)品的貿(mào)易流通。
法規(guī)公布后，農(nóng)藥企業(yè)將有1年的緩沖期按照新的毒性級別重新制作產(chǎn)品標(biāo)簽。
根據(jù)新的分級標(biāo)準(zhǔn)：眼刺激性和皮膚刺激性兩項(xiàng)試驗(yàn)的毒性結(jié)果將不作為毒性分級依據(jù)。
巴西即將頒布農(nóng)藥新規(guī)采用GHS毒性分類
也就是說，一些原有法規(guī)下，根據(jù)“最高風(fēng)險(xiǎn)原則”不能獲得登記的仿制農(nóng)藥將有望獲得登記。
此外，QSAR等非實(shí)驗(yàn)方法和現(xiàn)有數(shù)據(jù)的使用原則也在新規(guī)中得到進(jìn)一步明確， 有望大大減少重復(fù)動(dòng)物試驗(yàn)；
優(yōu)先評審政策的提出，將使安全性更高的產(chǎn)品更迅速獲得登記。
巴西是如何進(jìn)行農(nóng)藥登記管理的？
巴西的農(nóng)藥登記管理涉及到3個(gè)部門：
巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局ANVISA負(fù)責(zé)對農(nóng)藥的人類健康影響進(jìn)行評估
農(nóng)業(yè)部MAPA負(fù)責(zé)對農(nóng)藥的農(nóng)藝領(lǐng)域進(jìn)行評估以及農(nóng)用農(nóng)藥的登記
環(huán)境和可再生資源所IBAMA負(fù)責(zé)對農(nóng)藥的環(huán)境影響進(jìn)行評估以及非農(nóng)用農(nóng)藥的登記
一個(gè)農(nóng)藥在巴西取得登記，通常要通過這三個(gè)部門的一致同意。
目前巴西所采用的農(nóng)藥毒性分類基于什么？對登記評審有何影響？
當(dāng)前巴西所采用的農(nóng)藥毒性評估體系是基于ANVISA1992年發(fā)布的的部門令（Portaria no 3）。 基于急性經(jīng)口，急性經(jīng)皮，急性吸入，眼刺激和皮膚刺激5項(xiàng)毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù)， 將農(nóng)藥分為劇毒，高度，中等毒和低毒4個(gè)毒性級別，分別在以紅，黃，藍(lán)，綠4種顏色在產(chǎn)品標(biāo)簽上用色帶展示毒性級別。
另外，巴西的農(nóng)藥毒性分級和登記管理采用“最高風(fēng)險(xiǎn)原則”，只要一項(xiàng)毒性數(shù)據(jù)滿足符合毒性較高的分類范圍，該農(nóng)藥就會(huì)被分為較高的級別。如果擬登記的農(nóng)藥產(chǎn)品和之前已經(jīng)登記過的產(chǎn)品成分相同，應(yīng)用相同，但毒性級別高于之前登記的產(chǎn)品的，將不能獲得登記。
為什么要引入GHS標(biāo)準(zhǔn)？
這套評估體系基于的是27年前的技術(shù)和科學(xué)知識(shí)，并且尚未考慮到動(dòng)物福利和管理操作等方面。與此同時(shí)，GHS制度已經(jīng) 60多個(gè)國家和地區(qū)廣泛實(shí)施，新規(guī)引入的GHS標(biāo)準(zhǔn)，使得巴西的分類標(biāo)準(zhǔn)與其它國家的分類和標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)得到統(tǒng)一，有助于進(jìn)/出口農(nóng)藥的貿(mào)易流通。
GHS標(biāo)準(zhǔn)僅采用急性經(jīng)口，經(jīng)皮和吸入這三項(xiàng)量化結(jié)果的試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為判定標(biāo)準(zhǔn)，將農(nóng)藥毒性分為5個(gè)級別（以及未分類級別），采用4顏色的標(biāo)簽色帶。
需要注意的是，雖然皮膚刺激和眼刺激試驗(yàn)的結(jié)果不會(huì)影響農(nóng)藥的毒性分類，但是標(biāo)簽中需要提供相應(yīng)的危害傳遞信息，比如GHS象形圖，警示語和危害聲明等。
新頒布的毒理學(xué)評估指南有哪些進(jìn)步？
早在2011年起，巴西就開始對農(nóng)藥毒性評估法規(guī)的修訂進(jìn)行了多輪公示和修訂，最新一次的提案稿包括
3項(xiàng)合議理事會(huì)決議（Resolu??o da Diretoria Colegiada）和1項(xiàng)規(guī)范指令（Instru??o Normativa）
483/18號(hào)公示草案(理事會(huì)決議)-ANVISA管理職權(quán)內(nèi)的農(nóng)藥，相關(guān)產(chǎn)品和木材防腐劑產(chǎn)品的標(biāo)簽和包裝說明書中的毒理學(xué)信息；
484/18號(hào)公示草案(理事會(huì)決議)-農(nóng)藥，組份，其它產(chǎn)品和木材防腐劑的毒理學(xué)評估標(biāo)準(zhǔn)，分類，優(yōu)先評審和毒理學(xué)效應(yīng)比對等相關(guān)指南；
485/18號(hào)公示草案(理事會(huì)決議)-ANVISA管理職權(quán)內(nèi)的農(nóng)藥殘留膳食風(fēng)險(xiǎn)評估標(biāo)準(zhǔn)；
486/18號(hào)公示案(規(guī)范指令)-農(nóng)藥禁用組份清單；
其中483, 485和486號(hào)公示安將作為484號(hào)指南草案的補(bǔ)充條款予以發(fā)布。
新頒布的毒理學(xué)評估指南的進(jìn)步之一是通過不同階段的證據(jù)權(quán)衡，明確動(dòng)物試驗(yàn)替代方法和現(xiàn)有資料的使用原則來減少不必要的動(dòng)物試驗(yàn)。
一些低毒性農(nóng)藥，還會(huì)獲得優(yōu)先評估：
i. 無致癌，致畸，生殖毒性和內(nèi)分泌干擾效應(yīng)的；
ii. 無皮膚致敏效應(yīng)的；
iii. 對眼/皮膚無刺激/腐蝕性的；
iv. 無神經(jīng)毒性效應(yīng)的；
v. 無免疫毒性效應(yīng)的；
vi. 根據(jù)急性毒性資料，屬于“未分類的”；
符合下列標(biāo)準(zhǔn)的生物農(nóng)藥也將被視為低毒性農(nóng)藥：
屬于生物防控劑的；
根據(jù)急性毒性資料，分為“未分類的”的半合成化學(xué)農(nóng)藥；
對受試物種不造成毒性，傳染和致病效應(yīng)的微生物產(chǎn)品；
現(xiàn)有農(nóng)藥會(huì)進(jìn)行重新分類？
是的，因?yàn)槎拘苑诸愰撝捣秶囼?yàn)暴露時(shí)間和毒性試驗(yàn)受試物的形態(tài)不同，一些產(chǎn)品在新舊法標(biāo)準(zhǔn)的級別不同，甚至還需要收集更多的數(shù)據(jù)（比如吸入毒性），ANVISA已經(jīng)向部分登記者發(fā)出通知要求提交更多的數(shù)據(jù)，在已經(jīng)登記的約2300個(gè)產(chǎn)品中，已經(jīng)獲得了1950個(gè)產(chǎn)品的重分類所需信息，約占其中的85%。新規(guī)公布之后，將重新對他們進(jìn)行分類。
關(guān)于巴西毒理學(xué)新規(guī)中關(guān)于證據(jù)權(quán)衡，QSAR等非測試方法， 動(dòng)物試驗(yàn)，以及現(xiàn)有數(shù)據(jù)的使用原則，詳見華測瑞歐對一次意見征集稿的詳細(xì)解讀。
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