- 歐盟公布首批擬評(píng)估安全劑與增效劑物質(zhì)清單
- 發(fā)布日期：2025-08-14
近年來(lái)，歐盟對(duì)農(nóng)藥產(chǎn)品中非活性成分的監(jiān)管日益趨嚴(yán)，特別是對(duì)安全劑（Safeners）與增效劑（Synergists）的管理趨于規(guī)范。
2024年5月29日，歐盟正式發(fā)布了一項(xiàng)工作計(jì)劃Regulation (EU) 2024/1487，以逐步審查市場(chǎng)上的安全劑和增效劑。未來(lái)，所有擬用于歐盟市場(chǎng)的安全劑與增效劑，今后必須通過(guò)獨(dú)立的評(píng)估與批準(zhǔn)程序，否則將被禁止使用于植物保護(hù)產(chǎn)品中。這一變化無(wú)疑對(duì)全球農(nóng)化企業(yè)提出了新的合規(guī)挑戰(zhàn)，但也提供了加速產(chǎn)品合規(guī)布局、提升市場(chǎng)壁壘的契機(jī)。
擬收錄安全劑和增效劑清單
近期，歐盟委員會(huì)發(fā)布了Regulation (EU) 2024/1487附件一草案，列出了首批擬評(píng)估的安全劑與增效劑清單。該草案已于2025年7月8日完成公開(kāi)咨詢，預(yù)計(jì)將在2025年第四季度正式通過(guò)。
安全劑（Safener） | 增效劑（Synergist） |
通用名稱（中文/英文） | CAS號(hào) | 通用名稱（中文/英文） | CAS號(hào) |
解毒喹 (Cloquintocet-mexyl) | 99607-70-2 | 增效醚 (Piperonyl butoxide) | 51-03-6 |
喹氧乙酸 (Cloquintocet-acid） | 88349-88-6 | 菜籽油 (Rapeseed oil) | 8002-13-9 |
環(huán)丙草磺胺 (Cyprosulfamide) | 221667-31-8 | 乙酸銨 (Ammonium acetate) | 631-61-8 |
雙苯惡唑乙酯 (Isoxadifen-ethyl） | 163520-33-0 | 異構(gòu)醇聚氧乙烯醚 (Ethoxylated isodecyl alcohol) | 61827-42-7 |
吡唑解草酯 (Mefenpyr-diethyl) | 135590-91-9 | 甘氨酸 (Glycine) | 56-40-6 |
解草嗪 (Benoxacor） | 98730-04-2 | 乙二胺四乙酸二鈉 (Disodium EDTA) | 150-38-9 |
氟草肟 (Fluxofenim) | 88485-37-4 | 乙二胺四乙酸 (Edetic acid, EDTA) | 60-00-4 |
Metcamifen | 129531-12-0 | 乙二胺四乙酸二鈉二水合物 (Disodium EDTA dihydrate) | 6381-92-6 |
監(jiān)管新規(guī)核心要點(diǎn)解析
1、強(qiáng)制實(shí)施獨(dú)立審批制度
根據(jù)工作計(jì)劃，安全劑與增效劑將不再與植物保護(hù)產(chǎn)品（PPP）合并評(píng)審，而是必須提交獨(dú)立的登記申請(qǐng)卷宗，通過(guò)評(píng)估后，方可在歐盟境內(nèi)使用。
2、設(shè)定明確的時(shí)間安排與申請(qǐng)資格
Regulation (EU) 2024/1487中對(duì)申請(qǐng)人設(shè)立了兩個(gè)關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)：
？ 2025年6月19日前：申請(qǐng)人需向歐盟提交將目標(biāo)物質(zhì)納入歐盟“工作計(jì)劃”的請(qǐng)求（可理解為提前預(yù)約“申請(qǐng)人”名額）。
？ 2028年6月19日前：獲得“申請(qǐng)人”資格的企業(yè)，需向指定評(píng)審國(guó)提交完整的申請(qǐng)卷宗。
未在首個(gè)截止日前提出申請(qǐng)的企業(yè)，將無(wú)法單獨(dú)以申請(qǐng)人身份提交正式注冊(cè)。在這種情況下，相關(guān)企業(yè)亦可與已獲得“申請(qǐng)人”資格的企業(yè)合作，組建工作小組（Task Force）或數(shù)據(jù)聯(lián)合體（Consortium），以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享與合規(guī)協(xié)作。
3、批準(zhǔn)后的數(shù)據(jù)共享與等同評(píng)估政策
一旦某一安全劑或增效劑獲得歐盟層面批準(zhǔn)，其他企業(yè)可通過(guò)提交技術(shù)等同性（Technical Equivalence, TE）申請(qǐng)，證明其產(chǎn)品中所使用的該物質(zhì)與已獲批來(lái)源具有等效性，從而無(wú)需重復(fù)提交完整的登記數(shù)據(jù)，有效降低合規(guī)成本。
4、市場(chǎng)過(guò)渡期安排
為保障市場(chǎng)平穩(wěn)過(guò)渡，歐盟對(duì)已納入工作計(jì)劃的安全劑和增效劑設(shè)定最長(zhǎng)5年審查期限。在此期間，含有相關(guān)物質(zhì)的植物保護(hù)產(chǎn)品，只要獲得成員國(guó)授權(quán)并符合現(xiàn)行監(jiān)管要求，其作為助劑使用于植物保護(hù)產(chǎn)品中的情況仍被允許，相關(guān)產(chǎn)品可繼續(xù)在市場(chǎng)上銷售。
