2025年6月11日，澳大利亞農藥和獸藥管理局（APVMA）發布新規，對第6類和第7類“非常相似”制劑登記申請要求作出重要調整。本次更新旨在規范參考產品的數據使用，提高審批效率，新規在發布日當日即生效并將追溯適用于所有待審申請。
一、第6類和第7類制劑登記
根據澳大利亞APVMA原登記要求，當企業申請登記的新產品與已登記產品（參考產品）“非常相似”時，可以適用簡化申請程序——第7類：無需提交額外數據 和第6類：僅需提交少量補充數據。
"非常相似"需滿足以下所有條件：
？ 活性成分及含量相同
？ 非活性成分相同或功能一致
？ 劑型相同
？ 適用作物/防治對象等相同
？ 使用說明相似
？ 標簽聲明相同或更少
另外，第6類和第7類制劑登記還要求參考產品數據已過保護期或申請人已獲數據使用權。
二、新規核心內容
根據澳大利亞APVMA聲明，若申請人以“與參考產品非常相似”為由提交制劑登記申請，在滿足原登記要求外，還需確保參考產品在APVMA提交了完整的數據，且足以支持其安全性、有效性及貿易合規性的評估。
三、申請人應如何應對
1、數據核查
APVMA鼓勵申請人在提交第6類和第7類申請之前通過APVMA公共數據庫PubCRIS進行自查，確認：
？ 參考產品是否具有所需的數據
？ 數據是否符合登記要求
？ 數據保護期是否已屆滿
APVMA表示已優化PubCRIS系統，即使數據保護到期后，歷史數據仍可查詢，方便企業自查。
2、注意缺陷整改時限
對于參考產品的選擇，APVMA將在初步評估階段評估申請人指定的參考產品是否預計符合申請要求，若判定不符合，申請人將有一個月的時間選擇提名不同的參考產品，逾期未整改將直接駁回申請。作為過渡期政策，對于已提交申請且通過初步評估的第6、7項申請，若發現原參考產品數據不足，APVMA將允許替換參考產品。
3、未來政策動向
APVMA特別提示：“盡管這次更新針對的是第6項和第7項申請，但我們正在全面審查參考產品在其他登記類型中的使用情況，并預計很快會有進一步的更新。”
建議相關企業持續關注APVMA動態，提前做好合規準備。
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