在美國(guó)，除少數(shù)生產(chǎn)用農(nóng)藥可豁免州登記外，絕大多數(shù)農(nóng)藥產(chǎn)品在完成聯(lián)邦環(huán)保局（EPA）登記并上市銷(xiāo)售前，都需要完成州登記。其中，加州登記以要求最嚴(yán)、評(píng)審周期最長(zhǎng)著稱(chēng)，常令企業(yè)望而卻步。
然而，這一局面近期有望迎來(lái)轉(zhuǎn)機(jī)，加州農(nóng)藥管理部（DPR）發(fā)布了最新年度報(bào)告，對(duì)2020年以來(lái)發(fā)布的多項(xiàng)措施進(jìn)行總結(jié)，并給出了2025年最新調(diào)整計(jì)劃，這些舉措有望使項(xiàng)目積壓、評(píng)審進(jìn)程拖沓等現(xiàn)象得到改善。
美國(guó)EPA年度登記申請(qǐng)情況
下表總結(jié)了過(guò)去五年中加州登記總提交數(shù)量，目前，加州每年的農(nóng)藥總提交數(shù)量都是EPA聯(lián)邦登記數(shù)量的2-4倍（具體可查看：2024年美國(guó)EPA農(nóng)藥登記年度盤(pán)點(diǎn)：生物農(nóng)藥嶄露頭角，中國(guó)企業(yè)穩(wěn)步前行）。其中，DPR明確指出2020年的登記提交數(shù)量激增與新冠大流行時(shí)期抗菌產(chǎn)品需求增加有關(guān)，目前加州農(nóng)藥提交數(shù)量已逐步趨于穩(wěn)定。
盡管加州登記周期較長(zhǎng)，但其作為美國(guó)最大的蔬菜與水果生產(chǎn)州之一，具有較大市場(chǎng)前景，建議各大廠商與分銷(xiāo)商做州登記時(shí)也將加州作為重點(diǎn)考慮對(duì)象。
表一：登記總提交數(shù)量
[1] 新產(chǎn)品登記類(lèi)型包括新活性成分登記、普通新產(chǎn)品登記（即含已登記活性成分的產(chǎn)品登記）與加州特有產(chǎn)品登記；加州特有產(chǎn)品指那些不需要在聯(lián)邦進(jìn)行登記，但在加州卻需要登記的產(chǎn)品，如佐劑。
[2] 其他登記類(lèi)型包括最低風(fēng)險(xiǎn)農(nóng)藥登記、緊急豁免登記、特殊地方需求登記與試驗(yàn)使用許可。
[3] 附加數(shù)據(jù)包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、再評(píng)審數(shù)據(jù)等。
EPA年度工作計(jì)劃總結(jié)與調(diào)整
在加州的2024-2028年戰(zhàn)略計(jì)劃中，DPR提出要重點(diǎn)縮短各科學(xué)審查的登記排隊(duì)時(shí)間，并通過(guò)延續(xù)或調(diào)整以下措施進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)：
延續(xù)預(yù)審咨詢(xún)機(jī)制
考慮到大部分產(chǎn)品在排隊(duì)等待科學(xué)審查的時(shí)間還遠(yuǎn)超其正式科學(xué)審查的時(shí)間，DPR在2020年引入了“預(yù)審咨詢(xún)機(jī)制”，即在產(chǎn)品進(jìn)入科學(xué)審查前，初步評(píng)估產(chǎn)品在配方或標(biāo)簽等方面是否與已登記產(chǎn)品存在相似或相同，目的是確定該產(chǎn)品是否有必要進(jìn)行正式的科學(xué)審查，或是否滿足正式科學(xué)審查的條件。
近期數(shù)據(jù)顯示，引入該機(jī)制后，2022至2023年需科學(xué)審查的提交量減少32%，2023至2024年再降21.4%，五年間累計(jì)減少非必要評(píng)估量超50%，這表明預(yù)審咨詢(xún)機(jī)制成功地將大量原本會(huì)進(jìn)入冗長(zhǎng)科學(xué)評(píng)估隊(duì)列，但最終無(wú)需正式評(píng)估的產(chǎn)品在早期階段進(jìn)行了分流，一定程度上減小了科學(xué)審查部門(mén)的工作壓力，也避免了許多產(chǎn)品不必要的排隊(duì)等待，從而縮短了整體的處理時(shí)間。
DPR在其戰(zhàn)略計(jì)劃中也有提出，未來(lái)，他們將延續(xù)并不斷調(diào)整該預(yù)審咨詢(xún)機(jī)制，計(jì)劃能在未來(lái)兩年內(nèi)大幅提升科學(xué)審查周期。
調(diào)整人員結(jié)構(gòu)
2023年，DRP啟動(dòng)了“按活性成分劃分團(tuán)隊(duì)”的工作模式，考慮到不同農(nóng)藥具有不同的登記要求，DPR按農(nóng)藥類(lèi)型（如除草劑、殺菌劑）對(duì)技術(shù)專(zhuān)家進(jìn)行分組，這樣不同組別成員更能深度掌握特定成分的法規(guī)要求、標(biāo)簽規(guī)范及數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。
此外，Newsom州長(zhǎng)在2024-2025年度州預(yù)算中包括了可持續(xù)害蟲(chóng)管理資金，旨在為DPR提供長(zhǎng)期、穩(wěn)定且可持續(xù)的資金支持，其中這筆預(yù)算還包括了部分為DPR提供30余個(gè)登記和審查崗位，并計(jì)劃在三年內(nèi)落實(shí)，截至2025年4月，DPR已填補(bǔ)了10個(gè)登記相關(guān)崗位。
截至2024年底，隨著部門(mén)人員的增加，受影響最嚴(yán)重的登記項(xiàng)目積壓情況正在減少。隨著DPR團(tuán)隊(duì)工作模式的優(yōu)化和人員擴(kuò)充，加州農(nóng)藥評(píng)審的效率和及時(shí)性有望得到提升。
上線數(shù)字化系統(tǒng)
2024年9月，DPR推出了“加州農(nóng)藥電子提交追蹤系統(tǒng)（CalPEST）”，取代了傳統(tǒng)紙質(zhì)申請(qǐng)流程。該系統(tǒng)不僅支持電子支付與實(shí)時(shí)申請(qǐng)狀態(tài)查詢(xún)，還細(xì)化了產(chǎn)品數(shù)據(jù)的追蹤類(lèi)別，并支持EPA與州環(huán)保局同步調(diào)取數(shù)據(jù)，有效提升了聯(lián)邦與加州政府的協(xié)作效率。
未來(lái)DPR也將持續(xù)完善登記流程，升級(jí)系統(tǒng)，加速農(nóng)藥產(chǎn)品的審批進(jìn)程，減少不必要的延誤。
當(dāng)前，加州農(nóng)藥登記的整體態(tài)勢(shì)逐漸向好。DPR正積極采取多項(xiàng)舉措，著力提升評(píng)審效率，縮短評(píng)審周期。作為美國(guó)重要的農(nóng)業(yè)大州，加州市場(chǎng)潛力巨大，我們建議企業(yè)將加州農(nóng)藥登記納入未來(lái)產(chǎn)品登記方案的重點(diǎn)考量范圍。
