2025年5月，英國非食品及非醫(yī)藥消費產品化學安全性科學咨詢小組（SAG-CS）針對化妝品中防曬劑4-甲基芐亞基樟腦的使用發(fā)布了評估意見（SAG-CS opinion 18）。
評估背景
4-甲基芐亞基樟腦（INCI名：4-Methylbenzylidene camphor，4-MBC，CAS號：38102-62-4/ 36861-47-9）目前已被列入英國化妝品法規(guī)（UK Regulation (EC) 1223/2009）附錄VI準用防曬劑清單中，在化妝品中允許添加濃度不超過4%。
2022年5月，歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）發(fā)布了關于防曬劑4-甲基芐亞基樟腦（4-MBC）的評估意見（SCCS/1640/21），認為現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以評估4-甲基芐亞基樟腦的遺傳毒性，且充分證據(jù)表明其可能具有內分泌干擾作用，無法得出安全濃度及結論。同時，沒有科學依據(jù)表明，SCCS對4-甲基芐亞基樟腦的安全性結論不適用于紫外線吸收劑和光穩(wěn)定劑等附加功能的情況。
SAG-CS最新評估結論
盡管英國產品安全與標準辦公室（OPSS）已提出要求，但成員仍未能獲取4-甲基芐亞基樟腦（4-MBC）的完整行業(yè)數(shù)據(jù)。
在行業(yè)數(shù)據(jù)缺失且資料不完整的情況下，有必要參考SCCS等權威機構公布的評估意見得出結論。成員注意到SCCS未能確定4-MBC在化妝品中的安全使用濃度。
成員一致同意4-MBC在體內實驗中表現(xiàn)出明確的內分泌干擾特性。
成員們提及對4-MBC安全性的擔憂，包括缺乏強有力的遺傳毒性和生殖/發(fā)育毒性數(shù)據(jù)，以及對內分泌干擾特性的擔憂。
基于現(xiàn)有證據(jù)，成員無法確定該成分在化妝品中的安全使用水平。
鑒于可審查數(shù)據(jù)有限，結合考慮其遺傳毒性及內分泌干擾的潛在風險，SAG-CS最終認定：無法確認4-甲基芐亞基樟腦在防曬產品及其他化妝品中的使用安全性。
中國及歐盟監(jiān)管情況
我國《化妝品安全技術規(guī)范》（2015版）規(guī)定，4-甲基芐亞基樟腦為化妝品準用防曬劑，在化妝品中最大使用濃度為4%。
2024年4月3日，歐盟委員會發(fā)布法規(guī) (EU) 2024/996，修訂歐盟化妝品法規(guī) (EC) 1223/2009，禁用4-甲基芐亞基樟腦（4-MBC），自2025年5月1日起，含4-甲基芐亞基樟腦且不符合限制條件的化妝品不得投放歐盟市場，自2026年5月1日起含4-甲基芐亞基樟腦且不符合限制條件的化妝品不得在歐盟市場銷售。
在此提醒，英國脫歐后，其化妝品法規(guī)將逐步區(qū)別于歐盟法規(guī)，建議有意進入歐盟和英國市場的企業(yè)及時關注，確保產品在兩套法規(guī)體系下合規(guī)。
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