2025年4月1日，歐洲議會通過《化學品共同數據平臺法規》修訂案，旨在建立覆蓋化學品全生命周期的數據治理框架，推動歐盟向“無毒環境”轉型。
一、建立統一數據平臺
修訂后的法規要求由歐洲化學品管理局（ECHA）牽頭建立化學品共同數據平臺，整合現有分散在 REACH、CLP、BPR 等歐盟法規中的數據，包括物質物理化學特性、危害評估、環境暴露監測等。
新增“化學品在產品中的存在信息”“安全替代物質數據庫”，要求企業和成員國提交更全面的化學品關聯數據（如附件 IIIa 所列的 SCIP 數據庫、數字產品護照信息等）。
明確數據需采用標準化格式（如 OECD 國際標準）和受控詞表，避免使用專有格式，確?？鐧C構數據自動交換。例如，每條化學品記錄需分配唯一化學標識符（UCI）和分子結構標注。
原法規僅提及 “整合歐盟機構數據”，修訂后新增 “成員國自愿提交數據”“學術研究數據納入” 條款，鼓勵科研機構通過在線平臺提交公開研究數據，提升數據豐富度。
二、風險監測與早期預警
法規建立了更完善的化學品風險監測體系，以應對新興化學風險：
指標儀表盤：由歐洲環境局（EEA）與 ECHA 合作開發，每兩年更新一次，包含 “化學品暴露指數”“區域風險綜合指標”，整合人類生物監測數據、環境濃度數據等，實現對化學品污染驅動因素和健康影響的動態跟蹤。
早期預警系統：EEA 需每年發布《早期風險信號報告》，匯總文獻檢索、國家預警系統及 EFSA 等機構的風險信息，并觸發監管行動。例如，若發現高持久性、生物累積性物質，相關機構需在 6 個月內啟動限制措施或風險評估。
平臺需在法規生效后3年內建成，8年內完成全部數據集整合（如 EMA 的藥品前數據需在生效后8年內納入）。
三、透明度與公眾參與
法規強調數據公開與公眾信任，明確：公眾可通過平臺免費獲取非保密數據，包括物質安全評估報告、法規流程狀態（如附件 III 的“法規活動數據庫”）；企業需在委托法規相關研究（如安全評估、環境風險測試）后18個月內，向 ECHA 的“研究通知數據庫”提交通知，內容包括化學品身份、實驗室信息、研究計劃等，但純科研用途研究除外。原法規對“機密數據管理”表述模糊，修訂后明確“機密標記需與原始法規一致”，并要求 ECHA 建立可審計的訪問追蹤系統，防止數據泄露。
四、機構職責
ECHA負責平臺技術開發、數據整合及專用服務運營（如 IPCHEM 監測平臺、參考值存儲庫），并與 EFSA、EU-OSHA 等機構協調研究通知機制。成員國需配合 EEA 開展人類生物監測采樣，提交室內空氣質量、職業暴露數據等（如 ECHA 負責工作場所監測數據，EEA 負責環境與人體生物監測數據）。歐盟委員會需每5年評估平臺運行效果，確保 ECHA 獲得充足資源，并在8年內完成對 EMA 歷史數據的整合。
法規生效后6個月內，歐盟委員會需發布首批數據整合實施計劃，并成立由各機構代表組成的“平臺指導委員會”，推動具體落地。
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