2025年5月13日，巴西正式公布Law 15.022（簡稱：巴西REACH）的補充條例草案，并啟動為期一個月的公眾咨詢。
該補充法令旨在完善巴西REACH法規管理框架，通過系統化的申報、風險評估和監管措施，全面管控化學物質的生產、進口和使用。
這是巴西繼Law 15.022之后，出臺的第二份綜合性法規文件，標志著其化學品監管體系開始穩步邁入實施階段。此次補充條例草案主要涉及以下核心內容：
● 物質申報
● CBI保密
● 物質評估
● 物質的申報/評估/保密費用
● 替代動物試驗與國際協作
物質申報
巴西REACH法規要求在巴西境內生產或進口的化學物質，若年產量或進口量 ≥1 噸（以過去三年平均值為準），均需在國家化學品申報系統中進行強制申報。申報主體包括巴西境內的生產商、進口商及外國生產商的唯一代表（OR）。
而此次補充條例細化了物質申報信息，要求申報主體提交：
● 申報主體信息，包括企業名稱、稅號、生產地或進口來源國；
● 物質信息，包括IUPAC名稱、CAS號、GHS危害分類、南方共同市場命名（NCM）；
● 年生產/進口噸位量，即1-10噸、10-100噸、100-1000噸、1000噸以上；
● 用途，包括工業、專業、家用等。
實施時間
相關企業需在申報平臺開放后的三年窗口期內完成現有物質申報并繳納相關費用；
若信息變動，相關企業需在每年3月31日前更新注冊信息。
CBI保密
申報主體可就物質信息申請最多五年的保護期，并繳納保密費用。
此次補充條例也確定了CBI保密需提交的資料，技術委員會最多將有90天時間審核保密資料，并予以通過或是拒絕保密申請。
而針對一些用于化學品風險評估或新物質申報的新測試數據，保密期限可延長至10年。
優先評估
技術委員會將基于危險性與暴露潛力，對國家化學品清單中的物質進行優先級排序，評估指標如下：
● 環境危害：以巴西現行GHS分類為準
● 健康危害：以巴西現行GHS分類為準
● 暴露風險：根據年生產/進口量、使用場景（工業、消費品等）計算
技術委員會根據上述評估指標篩選優先評估物質，并提交審議委員會審核。
物質的生產商和進口商需額外提供安全信息和研究數據供技術委員會綜合評估物質風險，確定最終的風控措施（如限制使用、標簽要求等）。
申報/評估/保密費用
此次發布的補充條例確定了物質的申報、評估以及申請物質信息保密的費用（貨幣單位：巴西雷亞爾）：
*撤回保密申請或者申請不通過時，費用不予退還
替代動物試驗與國際協作
補充條例規定，化學品測試優先使用替代方法（如 QSAR），僅在所有替代方法不可行時，方可進行動物試驗。具體限制包括：
● 禁止重復試驗：已有動物試驗數據可直接用于評估；
● 方法驗證：僅接受經OECD或巴西動物實驗控制委員會（CONCEA）認可的方法。
同時巴西將通過監管合作與國際組織（如OECD）共享數據、協調標準，并承認等效國家的評估結果，以減少貿易壁壘。
企業重要提醒
作為巴西公開的第二份化學品綜合管理法規，該份補充條例進一步細化了申報細節、費用問題以及后續的風險評估策略，但其在物質申報的關鍵技術問題（比如聚合物的規范化申報）、風險評估SOP建立、保密流程等方面仍處于未知狀態，這些信息缺失都將削弱巴西的風險防控效能。
后續巴西技術委員會將陸續發布新的實施細則以及相關決議，建議以巴西為市場的企業可在此期間準備申報事宜，篩選需要進行合規的物質。
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