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生物制造是利用具有特定代謝轉(zhuǎn)化功能的微生物、細胞、酶等實現(xiàn)產(chǎn)品規(guī)模化生產(chǎn)加工的先進制造方式，是前沿生物技術(shù)向現(xiàn)實生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化的必然途徑。近年來，隨著生物技術(shù)和信息技術(shù)的快速發(fā)展及深度融合，菌種設(shè)計改造及生物合成路徑優(yōu)化效率得到極大提升，推動生物制造實現(xiàn)快速發(fā)展，在食品、醫(yī)藥、材料、化工、能源等多個領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，并展現(xiàn)出綠色、高效、低碳、可持續(xù)等傳統(tǒng)制造模式不可比擬的優(yōu)勢。大力發(fā)展生物制造，對于變革傳統(tǒng)制造模式、構(gòu)建經(jīng)濟增長新引擎，促進產(chǎn)業(yè)綠色轉(zhuǎn)型、助力實現(xiàn)“雙碳”目標(biāo)等具有重要意義。作為未來物質(zhì)生產(chǎn)的重要形式，目前通過生物合成的食品原料、天然產(chǎn)物、醫(yī)藥中間體、新型材料等生物制造產(chǎn)品層出不窮，麥肯錫預(yù)測，今后60%的物質(zhì)有望通過生物制造生產(chǎn)，到2030年可能占全球制造業(yè)產(chǎn)出的1/3以上，產(chǎn)值接近30萬億美元。國際社會普遍認為，生物制造有望成為第四次工業(yè)革命的核心驅(qū)動力之一，是大國競爭的戰(zhàn)略制高點，是未來國際博弈的必爭之地。

中試驗證是生物制造產(chǎn)業(yè)的“放大器”，是實現(xiàn)從實驗室到大批量生產(chǎn)的重要一環(huán)。研究表明，生物制造創(chuàng)新成果經(jīng)過中試產(chǎn)業(yè)化成功率可達80%；而未經(jīng)過中試的，產(chǎn)業(yè)化成功率只有30%。近年來我國生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展不斷加速，一大批生物制造初創(chuàng)企業(yè)涌現(xiàn)。但面對爆發(fā)式的中試驗證需求，目前并沒有足夠的中試平臺和基地，幫助企業(yè)跨域“創(chuàng)新”與“產(chǎn)業(yè)”之間的“死亡谷”。可以說，中試平臺不足已經(jīng)成為制約初創(chuàng)企業(yè)發(fā)展壯大、阻礙生物制造向現(xiàn)實生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵瓶頸。

一、生物制造初創(chuàng)企業(yè)中試服務(wù)需求

中試平臺對于促進初創(chuàng)企業(yè)成果轉(zhuǎn)化主要有三方面重要作用：一是驗證生物制造概念、技術(shù)、工藝等創(chuàng)新成果，修正技術(shù)參數(shù)，降低成果轉(zhuǎn)化的技術(shù)風(fēng)險、生產(chǎn)風(fēng)險等；二是提供適于工業(yè)化生產(chǎn)的設(shè)備選型，提高工藝和設(shè)備匹配度和生產(chǎn)效率；三是通過中試，進一步論證該成果的技術(shù)、安全、環(huán)保等可行性，及其商業(yè)合理性。調(diào)查顯示，生物制造初創(chuàng)企業(yè)在創(chuàng)新成果中試驗證方面的需求主要集中在設(shè)備、人才、數(shù)據(jù)和工藝等方面。

設(shè)備需求方面，企業(yè)需要配備與實際生產(chǎn)設(shè)備相近的中試設(shè)備，以確保工藝參數(shù)在放大過程中穩(wěn)定且可行。這包括中試規(guī)模的反應(yīng)器、分離設(shè)備、干燥設(shè)備、高效液相色譜、凍干機、質(zhì)譜、紅外、紫外等儀器。此外，高精度的測試儀器也是必不可少的，用于實時監(jiān)測和控制生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)，如溫度、壓力、流速等。實驗室設(shè)備如攪拌器、反應(yīng)釜、過濾器等也需要備齊，以支持中試階段的各種實驗需求。

人才需求方面，企業(yè)需要具備中試工藝開發(fā)和優(yōu)化經(jīng)驗的工程師，能夠?qū)嶒炇壹夹g(shù)有效放大到中試規(guī)模，并需要質(zhì)量控制專家確保中試產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，識別和解決潛在的質(zhì)量問題。同時，項目管理人員需要協(xié)調(diào)中試項目的各個方面，確保項目進度、成本和質(zhì)量控制在預(yù)期范圍內(nèi)。數(shù)據(jù)分析師則負責(zé)分析中試過程中產(chǎn)生的大量數(shù)據(jù)，以優(yōu)化生產(chǎn)工藝和提高生產(chǎn)效率。

數(shù)據(jù)需求方面，企業(yè)需要詳細記錄中試過程中所有參數(shù)的數(shù)據(jù)，包括溫度、壓力、時間、物料配比等。這些數(shù)據(jù)為工藝放大提供了科學(xué)依據(jù)。此外，還需要對中試產(chǎn)品進行嚴格的質(zhì)量檢測，收集純度、含量、雜質(zhì)等數(shù)據(jù)。通過數(shù)據(jù)分析，企業(yè)能夠識別工藝中的瓶頸和改進點，優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

工藝需求方面，企業(yè)需要確保實驗室的工藝能夠在中試設(shè)備上重復(fù)和放大，進行多次中試驗證，并根據(jù)中試過程中的反饋優(yōu)化反應(yīng)條件、配方比例等，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。此外，還需制定詳細的工藝放大策略，確保從實驗室規(guī)模到中試規(guī)模的平穩(wěn)過渡，并評估中試過程中的安全風(fēng)險，確保中試過程的安全性和環(huán)保性。

此外，企業(yè)還需確保原材料的供應(yīng)穩(wěn)定和質(zhì)量可靠，支持中試階段的持續(xù)進行，遵循相關(guān)行業(yè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保中試產(chǎn)品的合法性和市場準(zhǔn)入，并需要有充足的財務(wù)支持以應(yīng)對中試過程中的各種開支。這些需求的整合和管理，是企業(yè)成功完成中試，實現(xiàn)產(chǎn)品從實驗室到市場的重要保障。

二、當(dāng)前中試服務(wù)供給面臨六大瓶頸

當(dāng)前，我國生物制造產(chǎn)業(yè)缺乏系統(tǒng)的工藝研究與中試驗證平臺，生物制造產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)支撐能力弱，無法實現(xiàn)全鏈條支撐原創(chuàng)性科研成果、顛覆性技術(shù)和重大科研成果的產(chǎn)業(yè)化。

一是中試服務(wù)平臺數(shù)量不足。中試是連接實驗室研究與工業(yè)化生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，但目前國內(nèi)的中試平臺數(shù)量尚不能滿足生物制造領(lǐng)域日益增長的科研成果轉(zhuǎn)化需求。如深圳市近幾年先后成立了100多家生物制造初創(chuàng)企業(yè)，但市級中試平臺剛啟動建設(shè)，暫不能提供服務(wù)，拖延了成果轉(zhuǎn)化進程。

二是中試服務(wù)平臺工程放大能力不足。中試服務(wù)平臺為中小企業(yè)提供中試放大服務(wù)，存在集成能力不足、無法提供有效服務(wù)的問題，尤其是在中試線的自主可控水平和軟硬件產(chǎn)品與工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、數(shù)字基礎(chǔ)設(shè)施的集成應(yīng)用方面缺乏有效服務(wù)解決方案。提升中試線的系統(tǒng)集成能力，推進軟硬件產(chǎn)品與數(shù)字基礎(chǔ)設(shè)施的深度融合，將有助于提升中試服務(wù)平臺的整體效能和創(chuàng)新能力，為生物制造產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供更有力的支持。

三是共性服務(wù)技術(shù)需求集中度和高度不足。中試服務(wù)平臺在凝練產(chǎn)業(yè)共性需求方面的能力不足，特別是在如何提高服務(wù)能力的同時，實現(xiàn)平臺對中試產(chǎn)品工程放大的技術(shù)引領(lǐng)作用。應(yīng)重點部署企業(yè)無法獨立建設(shè)的復(fù)雜環(huán)境實驗、仿真驗證模擬、數(shù)字孿生等中試服務(wù)技術(shù)，以及計量、標(biāo)準(zhǔn)、試驗檢測、分析評價等基礎(chǔ)共性技術(shù)。只有通過系統(tǒng)性地凝練共性需求，才能有效提升中試平臺的服務(wù)能力和水平。

四是軟硬件服務(wù)能力嚴重不足。當(dāng)前服務(wù)平臺在大量部署儀器設(shè)備的同時，缺乏為平臺企業(yè)提供工藝優(yōu)化、集中管控、數(shù)字化采集、運維服務(wù)等軟硬件服務(wù)能力，特別是開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)化、系列化、模塊化、成套化軟硬件產(chǎn)品方面的能力有限，高質(zhì)量共性技術(shù)的軟硬件產(chǎn)品和服務(wù)供給不足。亟須加強軟硬件產(chǎn)品的開發(fā)和應(yīng)用，提高共性技術(shù)服務(wù)的整體質(zhì)量和水平，以滿足生物制造產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展的需求。

五是不同平臺之間共享難。中試平臺的有效運作需要與上下游產(chǎn)業(yè)鏈緊密協(xié)同、共建共享，但受限于國內(nèi)目前生物制造領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護體系仍有待健全，菌種“侵權(quán)易，維權(quán)難”等原因，中試平臺之間難以實現(xiàn)共享。杭州一家企業(yè)反映，中試平臺是最易泄露企業(yè)核心菌種的環(huán)節(jié)。該公司盡管在2023年9月已與有關(guān)機構(gòu)商定好為公司在研產(chǎn)品提供中試服務(wù)，但為了防范公司核心菌種外泄，權(quán)衡再三后還是決定通過融資方式自建中試平臺。

六是政策系統(tǒng)性、協(xié)同性不足。各地的中試服務(wù)平臺政策都包括設(shè)備、場地、資金、財稅等諸多方面，但政策的系統(tǒng)性、協(xié)同性不足，中試服務(wù)平臺與高新區(qū)、工業(yè)園區(qū)、新型工業(yè)化產(chǎn)業(yè)示范基地等政策缺乏有機結(jié)合，政策的協(xié)同效應(yīng)及后續(xù)效應(yīng)不顯著，中試信息交流、資源共建共享、產(chǎn)業(yè)鏈對接協(xié)同也有待加強，優(yōu)化配置要素資源顯得尤為重要。要積極推進中試服務(wù)平臺與各類政策的結(jié)合，強化政策協(xié)同性，提升中試服務(wù)的整體效能。

三、中試服務(wù)平臺建設(shè)的國際經(jīng)驗借鑒

在生物制造領(lǐng)域，多個國家在平臺建設(shè)方面取得了顯著成果，為全球生物經(jīng)濟的發(fā)展提供了寶貴經(jīng)驗。

美國模式

美國的生物工業(yè)制造和設(shè)計生態(tài)系統(tǒng)（BioMADE）是由美國國防部制造技術(shù)計劃支持的機構(gòu)，致力于推動生物制造創(chuàng)新和跨學(xué)科合作。已建設(shè)成為一個全國性網(wǎng)絡(luò)，吸引到來自美國領(lǐng)先制造商、大學(xué)和非盈利組織等近300家合作伙伴，包括嘉吉公司（Cargill）、阿米瑞斯（Amyris）、明尼蘇達礦務(wù)及制造業(yè)公司（3M）、美國生物科技公司（Ginkgo Bioworks）等。該集群聚焦生物制造領(lǐng)域的技術(shù)與創(chuàng)新、教育與勞動力發(fā)展、多領(lǐng)域社會參與，旨在通過大規(guī)模公私合作提高供應(yīng)鏈彈性和實現(xiàn)可持續(xù)性目標(biāo)，增加美國制造業(yè)就業(yè)機會，并促進生物制造生態(tài)系統(tǒng)可持續(xù)發(fā)展。BioMADE的研發(fā)已在生物制造蛋白質(zhì)、化學(xué)品、織物、橡膠等方面取得了重大進展，正利用生物制造的力量更新現(xiàn)有的產(chǎn)品供應(yīng)鏈。

歐盟模式

歐洲生物基地試點工廠（Bio Base Europe Pilot Plant）是一家位于比利時的非營利性發(fā)酵放大工廠，儲罐大小從30升到15000升不等，專注于生物基產(chǎn)品和工藝的開發(fā)、規(guī)模放大和定制制造。其成功案例包括與以色列的TripleW公司合作，通過創(chuàng)新技術(shù)將食品廢棄物轉(zhuǎn)化為高價值的生物塑料聚乳酸（PLA）。這個合作不僅提升了廢棄物再利用效率，還成功設(shè)計并實施了一個大規(guī)模示范裝置，有效地證明了在商業(yè)規(guī)模上生產(chǎn)生物基乳酸的可行性。

德國模式

德國工業(yè)生物技術(shù)集群（Cluster Industrial Biotechnology）匯聚了學(xué)術(shù)界和工業(yè)界的力量，通過創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)和合作項目，推動生物基產(chǎn)品和工藝從實驗室階段向商業(yè)化轉(zhuǎn)化。目前，該集群成員單位包括拜耳集團、朗盛集團、俄羅斯科學(xué)院生物化學(xué)研究所、德國弗勞恩霍夫生物醫(yī)學(xué)工程研究所、比利時法蘭德斯技術(shù)研究院等全球近百家著名企業(yè)、科研機構(gòu)和投資公司。

跨學(xué)科和跨機構(gòu)的合作對于技術(shù)創(chuàng)新和商業(yè)化至關(guān)重要。早期介入和持續(xù)的資金支持能夠有效降低技術(shù)開發(fā)和規(guī)模放大的風(fēng)險。此外，開放式創(chuàng)新平臺和靈活的試驗設(shè)備能夠加速研發(fā)進程，降低成本和市場進入的難度。這些國際經(jīng)驗為我國生物制造領(lǐng)域的中試平臺建設(shè)提供了寶貴的參考，可以通過加強國際合作、建立多樣化的資金支持體系，以及建設(shè)靈活開放的試驗設(shè)施，推動本土生物制造技術(shù)的快速發(fā)展和商業(yè)化應(yīng)用。

四、對策建議

建議有關(guān)部門在京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)等產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好、初創(chuàng)企業(yè)集聚的區(qū)域加快布局一批生物制造中試平臺和基地，全面滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求。

一是提升多層次、多維度、多樣化中試工程服務(wù)能力。生物制造中試平臺服務(wù)的企業(yè)跨越多領(lǐng)域多行業(yè)，如何圍繞不同領(lǐng)域企業(yè)的工程放大需求開發(fā)對應(yīng)的定制化服務(wù)方案成為實現(xiàn)服務(wù)的關(guān)鍵。應(yīng)分行業(yè)、分品類、分產(chǎn)品提供定制化的中試技術(shù)服務(wù)，建設(shè)科學(xué)的中試服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，提供模塊式的中試軟硬件服務(wù)與產(chǎn)品供給。通過提升中試服務(wù)平臺的整體能力，形成覆蓋整個行業(yè)的完整中試服務(wù)體系。重點應(yīng)包括優(yōu)化技術(shù)服務(wù)流程，提升服務(wù)效率，確保中試過程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。

二是提升中試服務(wù)平臺工程放大集成能力。全面建設(shè)面向生物新產(chǎn)品試制和批量生產(chǎn)的中試集成能力，特別是工藝優(yōu)化服務(wù)能力，著力提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。引入先進的工程化技術(shù)和設(shè)備的同時，提高中試平臺在新產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)品持續(xù)迭代過程中的服務(wù)能力，以提高產(chǎn)品適應(yīng)市場的能力，實現(xiàn)高質(zhì)量的產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。

三是健全公共服務(wù)體系，統(tǒng)籌產(chǎn)業(yè)鏈上下游中試平臺建設(shè)。提供具有行業(yè)特色、滿足特殊場景需要的專業(yè)化服務(wù)，鼓勵中試平臺與眾創(chuàng)空間、加速器等載體構(gòu)建創(chuàng)新孵化共同體。通過建立健全的公共服務(wù)體系，為不同行業(yè)和應(yīng)用場景提供專業(yè)支持，提升中試平臺的服務(wù)覆蓋面和多樣性。

四是加強數(shù)字化建設(shè)，促進生物技術(shù)與智能技術(shù)融合。推進平臺中試實驗數(shù)據(jù)資源化管理，實現(xiàn)平臺試驗設(shè)備和流程的數(shù)字化。為推廣數(shù)字技術(shù)在工藝工程測試及優(yōu)化、設(shè)備預(yù)測性維護、數(shù)字孿生等智能場景的應(yīng)用提供基礎(chǔ)環(huán)境能力。應(yīng)用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、5G等智能網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，建設(shè)工業(yè)聯(lián)網(wǎng)平臺，實現(xiàn)中試資源的網(wǎng)絡(luò)化連接和平臺化匯聚。提高中試設(shè)備和管控系統(tǒng)的互操作水平，實現(xiàn)中試服務(wù)的資源共享和高效利用，提升整體服務(wù)水平。在產(chǎn)品中試放大過程中，積極推動機器學(xué)習(xí)、人工智能等在中試環(huán)節(jié)的應(yīng)用。智能化建設(shè)將有效提高中試平臺的自動化水平，減少人工干預(yù)，提升試驗過程的精確性和可靠性。

五是完善標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，提高中試服務(wù)的規(guī)模性。圍繞中試工程放大的關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)，構(gòu)建并發(fā)布一批關(guān)鍵工藝標(biāo)準(zhǔn)，包括關(guān)鍵設(shè)備工藝、產(chǎn)品檢驗檢測等，標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)將確保中試過程的規(guī)范性和一致性，提升試驗結(jié)果的可靠性和可比性，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供堅實的技術(shù)基礎(chǔ)。

六是專業(yè)人才隊伍建設(shè)，提升平臺服務(wù)水平。生物中試平臺的多學(xué)科、多領(lǐng)域交叉的特點，使得服務(wù)平臺的人員配置更需多樣化、復(fù)雜化，不僅需要有多學(xué)科交叉的復(fù)合型人才，而且需要有極強工程化能力的專業(yè)技術(shù)人才，構(gòu)建懂產(chǎn)品、懂制造、懂試驗、懂設(shè)備、懂安全的復(fù)合型人才隊伍，培養(yǎng)善于解決復(fù)雜工程問題的卓越工程師，健全中試專業(yè)人才體系。通過加強人才培養(yǎng)和引進，不斷提升中試平臺的人才儲備和技術(shù)水平，為中試服務(wù)的持續(xù)發(fā)展提供強有力的人才支持。