2025年2月24日，澳大利亞工業(yè)化學(xué)品引入署（AICIS）正式在官網(wǎng)發(fā)布針對(duì)“指定氟化物”申請(qǐng)?jiān)u估證書的額外數(shù)據(jù)要求，并公開征求公眾意見，旨在了解申請(qǐng)人等相關(guān)方能否準(zhǔn)確理解這些數(shù)據(jù)要求。
指定氟化物
“指定氟化物”是全氟和多氟烷基物質(zhì)（PFAS）的一個(gè)子集，涵蓋了在人類健康和環(huán)境方面應(yīng)引起最高關(guān)注的PFAS物質(zhì)，主要包括類似于全氟辛烷磺酸（PFOS）、全氟辛酸（PFOA）和全氟己烷磺酸（PFHxS）的更長(zhǎng)鏈的PFAS物質(zhì)。
“指定氟化物”在AICIS下準(zhǔn)確的法規(guī)定義是指含有以下序列原子結(jié)構(gòu)（無(wú)論是線性的、支鏈的還是環(huán)狀的）的化學(xué)品：
除b款另有規(guī)定外，序列結(jié)構(gòu)僅由至少4個(gè)但不超過(guò)20個(gè)氟化碳原子組成，其中沒(méi)有一個(gè)氟化碳原子是共軛雙鍵的一部分；
如果序列在任何地方斷裂，則該支鏈僅由單個(gè)原子或單個(gè)取代原子組成；
該序列包括至少一個(gè)全氟甲基（CF3）或全氟亞甲基（CF2）。
*氟化碳原子是指與至少一個(gè)氟原子相連的碳原子。
評(píng)估流程
根據(jù)AICIS的監(jiān)管要求，未在澳大利亞工業(yè)化學(xué)品名錄（AIIC）中收錄的"指定氟化物"必須通過(guò)以下評(píng)估程序方可進(jìn)入市場(chǎng)。具體流程如下：
提出申請(qǐng)：
申請(qǐng)人需通過(guò) AICIS 商業(yè)服務(wù)平臺(tái)提交化學(xué)品評(píng)估證書申請(qǐng)。對(duì)于此類特殊物質(zhì)，自 2004 年 PFAS 的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)引發(fā)全球關(guān)注后，AICIS 顯著強(qiáng)化了評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，要求申請(qǐng)人除基礎(chǔ)材料外，額外提供物質(zhì)結(jié)構(gòu)特性、環(huán)境行為特征等關(guān)鍵數(shù)據(jù)，以支持全面風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：
AICIS將基于申請(qǐng)人提交的資料，系統(tǒng)評(píng)估該化學(xué)品在生產(chǎn)、進(jìn)口、使用及處置全生命周期中可能對(duì)人體健康（如生物蓄積性、毒性效應(yīng)）和生態(tài)環(huán)境（如持久性、遷移性）造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)。評(píng)估過(guò)程重點(diǎn)關(guān)注：
評(píng)估結(jié)果：
評(píng)估結(jié)果通常分為以下兩種情況：
行動(dòng)目的
當(dāng)前，"指定氟化物"評(píng)估證書申請(qǐng)所需的完整材料清單既未內(nèi)置于申請(qǐng)表中，也未通過(guò)AICIS官網(wǎng)公開披露。導(dǎo)致申請(qǐng)人無(wú)法在提交評(píng)估證書申請(qǐng)前按要求準(zhǔn)備評(píng)估所需的數(shù)據(jù)。
因此，在提交申請(qǐng)后，相關(guān)數(shù)據(jù)要求往往被作為額外的信息要求傳達(dá)給申請(qǐng)人。
另外，隨著國(guó)際上對(duì)PFAS物質(zhì)的認(rèn)知和管理要求的進(jìn)步和發(fā)展，為了更科學(xué)地評(píng)估“指定氟化物”的引入風(fēng)險(xiǎn)，也為了優(yōu)化相關(guān)申報(bào)流程、提高透明度，AICIS針對(duì)“指定氟化物”的評(píng)估證書申請(qǐng)正式提出了額外的數(shù)據(jù)要求，并打算將其加入到評(píng)估證書申請(qǐng)表中。
該信息要求是基于對(duì)PFAS物質(zhì)的最新科學(xué)認(rèn)知，包括相關(guān)的毒理學(xué)研究以及有關(guān)雜質(zhì)和降解產(chǎn)物的相關(guān)信息。
具體要求
瑞歐科技總結(jié)了AICIS本次發(fā)布的最新信息要求，適用于評(píng)估物質(zhì)本身及其氟化降解產(chǎn)物。
當(dāng)申請(qǐng)人為“指定氟化物”提交“健康和環(huán)境關(guān)注”類型的評(píng)估證書申請(qǐng)時(shí)，除一般物質(zhì)評(píng)估所需提交的信息外，還必須額外提供以下所需信息。
同時(shí)，AICIS也聲明對(duì)于以下信息要求，不接受計(jì)算機(jī)模擬信息（in silico information），但可以接受適用的交叉參照（read-across）數(shù)據(jù)。
評(píng)估物質(zhì)的信息要求：
PFAS物質(zhì)因其環(huán)境持久性、生物累積性及潛在毒性對(duì)生態(tài)系統(tǒng)和人類健康構(gòu)成威脅，因此成為全球關(guān)注的污染物。
因此，針對(duì)“指定氟化物”的評(píng)估，AICIS要求申請(qǐng)人額外提供有關(guān)評(píng)估物質(zhì)本身的生物累積性和毒性數(shù)據(jù)，具體要求如下：
氟化降解產(chǎn)物的信息要求：
PFAS在環(huán)境中的降解主要通過(guò)微生物作用、光催化或等離子體處理等技術(shù)實(shí)現(xiàn)，但通常僅限于部分降解，最終產(chǎn)物仍為其他形式的 PFAS，常見的降解產(chǎn)物包括短鏈全氟羧酸（如PFBA、PFPeA）和短鏈全氟磺酸（如PFBS、PFHxS），因此AICIS也要求額外提供 “指定氟化物”的氟化降解產(chǎn)物和中間體的相關(guān)信息。
為了充分研究氟化降解產(chǎn)物在環(huán)境中的降解行為，AICIS要求提供相比快速生物降解來(lái)講更高層次的降解性測(cè)試，例如固有生物降解。
而對(duì)于常規(guī)的降解性測(cè)試也無(wú)法評(píng)估其降解特性的情況下，還需要考慮選擇其他降解模式的相關(guān)測(cè)試，例如水解、光解等。具體要求如下：
信息要求 | 豁免條件 |
（1）用以表征所評(píng)估的“指定氟化物”的氟化降解產(chǎn)物和中間體的標(biāo)識(shí)信息的測(cè)試結(jié)果或科學(xué)依據(jù)。 （2）需提交更高層次的測(cè)試報(bào)告，如固有生物降解性測(cè)試。因?yàn)樵诖嬖谄渌麪I(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的情況下，固有生物降解性測(cè)試其降解發(fā)生的可能性比在只存在試驗(yàn)物質(zhì)的快速生物降解性試驗(yàn)條件下發(fā)生的可能性更大。測(cè)試應(yīng)包括降解產(chǎn)物的特性及其形成速率。 （3）如果聲稱所評(píng)估的“指定氟化物”不會(huì)降解，則必須提供在相關(guān)降解條件下對(duì)降解產(chǎn)物進(jìn)行分析和表征的報(bào)告。固有生物降解性測(cè)試本身并不能提供有關(guān)其他降解模式（如水解）的信息，也不能提供通過(guò)不涉及化學(xué)物質(zhì)或聚合物大量礦化機(jī)制（例如側(cè)鏈斷裂）形成的穩(wěn)定降解產(chǎn)物的信息。 （4）如果提供的是類似物相關(guān)的文獻(xiàn)資料，則須提供其適用于評(píng)估“指定氟化物”的科學(xué)依據(jù)。 | AICIS先前評(píng)估的PFAS物質(zhì)的報(bào)告中包含一些默認(rèn)的降解假設(shè)。在適用條件下，這些假設(shè)結(jié)果也可用于填充對(duì)降解產(chǎn)物的信息要求。 |
對(duì)于所評(píng)估的“指定氟化物”的所有持久性氟化降解產(chǎn)物和中間體，還需提交以下信息： （1）在AICIS商業(yè)服務(wù)平臺(tái)的“申請(qǐng)?jiān)u估證書”頁(yè)面中列出的“健康和環(huán)境關(guān)注”類型的證書申請(qǐng)所需的全套信息。但只需提供以下列出的所需節(jié)點(diǎn)，除外的部分無(wú)需提供： （2）上述針對(duì)符合“指定氟化物”定義的評(píng)估物質(zhì)的額外信息要求 | 如果擬評(píng)估的“指定氟化物”預(yù)計(jì)會(huì)降解為AICIS先前評(píng)估過(guò)的PFAS物質(zhì)，則該P(yáng)FAS物質(zhì)的評(píng)估數(shù)據(jù)也可用于填充對(duì)降解產(chǎn)物的信息要求。 |
后續(xù)行動(dòng)
本次公開征求意見的窗口期截至2025年4月8日，建議PFAS相關(guān)企業(yè)及時(shí)了解未來(lái)可能發(fā)生的數(shù)據(jù)要求變化，并及時(shí)反饋相關(guān)意見和建議。窗口期結(jié)束后，AICIS將：
評(píng)估收到的反饋意見后宣布結(jié)果；
將相關(guān)信息要求添加到AICIS商業(yè)服務(wù)平臺(tái)的評(píng)估證書申請(qǐng)表中；
發(fā)布全套信息要求和支持指南，作為評(píng)估證書申請(qǐng)指南的一部分。
此次調(diào)整不僅使評(píng)估要求與國(guó)際PFAS管理規(guī)范接軌，更通過(guò)前置化信息公示，幫助企業(yè)建立更系統(tǒng)的數(shù)據(jù)管理體系，降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
