近日，歐盟委員會（EC）基于歐盟農藥法規（REGULATION (EC) No 1107/2009）發布了一項新法規，規范了植物保護產品中安全劑和增效劑的評審流程和評審所需數據要求，并建立了對市場上已有的安全劑和增效劑逐步審查的工作計劃。該法規填補了歐盟對農藥安全劑和增效劑的監管空白，并已于上周正式生效。
安全劑和增效劑作為植物保護產品中提高產品的性能和安全性的輔助物質或混合物，為確保更高的安全性標準，其批準要求與活性物質基本一致。
? 相同的批準標準：安全劑和增效劑必須滿足法規No 1107/2009中規定的批準標準，即與活性物質一致，滿足安全性、有效性等標準。
? 相同的評審流程：法規No 1107/2009中規定的用于活性物質批準及再評審的一般流程同樣適用于安全劑和增效劑。
? 相似的數據要求：安全劑和增效劑的批準與活性物質的批準具有相似的數據要求，法規No 1107/2009第8章中規定的數據要求同樣適用于安全劑和增效劑，并且在其基礎上還需提交部分額外補充數據，特別是能證明安全劑和增效劑功效的相關數據，新法規附件III中對額外數據要求進行了詳細的規定。
此外，新法規中指出同一安全劑或增效劑的申請人應盡可能提交聯合申請或進行數據共享，同時申請人應根據相關法規規定提交測試通報，并建議在提交完整申請前尋求預申請建議，盡量避免動物試驗。
為了確保評審過程的透明度和一致性，歐盟公布了后續的安全劑和增效劑的評審工作計劃。
? 2024年7月19日，歐盟委員會將公布各成員國已登記植物保護產品中所含的安全劑和增效劑清單；
? 2024年12月19日前，任何利益相關者可對上述清單進行排查，向委員會通報在植物保護產品中可能使用的其他安全劑或增效劑；
? 2025年6月19日前，任何申請人均可以向歐盟提交安全劑和增效劑的申請，將其納入工作計劃；
? 2025年12月19日前，歐盟委員會將制定出最終評審工作計劃，并指定相應的評審國RMS和共同評審國Co-RMS；
? 2028年6月19日前，所有被納入范圍的安全劑和增效劑申請人應完成批準需要的數據要求，并向指定的成員國提交申請，成員國將在截止期后45天內告知申請人是否受理。
工作計劃中包含的含有安全劑或增效劑的植物保護產品，可在工作計劃通過后的5年內繼續獲得授權。對于未列入工作計劃的安全劑或增效劑，申請人可以隨時向報告成員國提交審批申請，但是，相關植物保護產品必須在所含安全劑或增效劑獲批后才能獲得授權。
歐盟新法規的發布標志著歐盟在植物保護產品監管方面邁出了重要一步，在加強植物保護產品的安全性和透明度的同時，確保了對環境和人類健康的保護，也促進了更安全、更有效的植物保護產品進入市場。
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