近日，工業和信息化部、國家藥品監督管理局公布生物醫用材料創新任務“揭榜掛帥”(第一批)入圍揭榜單位名單。萬華化學集團股份有限公司牽頭申報的《耐輻照醫用聚碳酸酯在血液透析器領域應用產業化開發》項目成功入圍，成為高分子材料聚碳酸酯類別中唯一一個入圍項目，聯合單位包括歐賽醫療、百合醫療和山東省食品藥品審評查驗中心。
萬華化學高性能聚合物事業部總經理初乃波博士表示，萬華化學作為具有自主知識產權、全產業鏈配套的聚碳酸酯生產商，通過合成工藝和配方優化，成功開發了醫療級耐輻照聚碳酸酯，可作為血液透析器殼體和端蓋材料。萬華化學將以此次“揭榜掛帥”為契機，加快醫療健康領域聚碳酸酯以及聚砜材料研發，推動血液透析器關鍵原材料的國產化，確保供應鏈安全，保障患者的生命健康。
作為國內領軍的化工新材料創新企業，萬華化學在聚碳酸酯領域開展了多年創新攻關，自2005年在實驗室開始研發，歷經10余年在2018年投產聚碳酸酯，至今聚碳酸酯年產能已達50萬噸，成為國內首個掌握聚碳酸酯聚合—界面光氣法技術的企業。
“深耕化工新材料產業多年，萬華化學具備聚碳酸酯產業鏈一體化優勢。采用光氣法工藝，依托萬華煙臺工業園原料和園區配套資源，公司聚碳酸酯項目實現全產業鏈一體化布局，其中配套關鍵原料苯酚/丙酮、雙酚A等，在保證質量與供應穩定的同時具備成本競爭力。”初乃波介紹說。
在創新生產工藝的同時，萬華化學不斷進行差異化產品創新，滿足細分行業的特殊應用需求。而醫用材料是聚碳酸酯重要的下游，也是萬華化學重點突破的關鍵應用領域。
初乃波介紹說，醫用聚碳酸酯主要應用于一次性醫用耗材，在使用過程中需要接觸人體外表，部分產品需要接觸血液、器官等，因此對品質穩定性、產品潔凈度、技術服務能力都有很高要求，認證及替代驗證周期長。這對廠商提出很高的法規及安全要求，要通過多項生物相容性認證，如溶血、細胞毒性、急性全身毒性、皮膚刺激等，需符合GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準、YY/T 0806-2010《醫用輸液、輸血、注射及其他醫療器械用聚碳酸酯專用料》等標準。
目前，國內應用的醫用聚碳酸酯多從歐洲進口，自主產品完全空白。為了加快在醫用領域取得技術突破，萬華化學組建專門的產品開發團隊，通過先進的配方設計，嚴格控制生產環境、優化生產工藝，最終針對醫療器械行業需求開發出高端耐輻照醫療級聚碳酸酯材料。
“該材料具有低雜質含量、高透明度、高強度等特點，在輻照滅菌后，仍能保持較好的顏色、高的透明性和結構強度，符合生物相容性和滅菌要求，達到國際一流水平。”初乃波表示，萬華耐輻照醫用聚碳酸酯產品已形成完善的產品系列并持續向客戶推廣，與國內頭部耗材客戶均有合作，已經實現批量供應。后續，萬華化學將持續開發更高性能的醫用聚碳酸酯及其他新產品，逐步實現國產替代及市場占有率的提升。
初乃波認為，醫療材料企業和下游應用企業要加強合作，實現研產一體化，充分發揮產業集群效應，保障上下游產業鏈供應鏈安全穩定。作為國家新材料領域唯一的國家標準創新基地，萬華化學將積極參與國標的制定，關注多元化和新場景，增加高值、特種醫用材料的協同開發及應用，推動化工新材料行業可持續高質量發展。
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