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中國(guó)農(nóng)藥相同制劑登記之「相同農(nóng)藥產(chǎn)品」認(rèn)定程序和標(biāo)準(zhǔn)詳解
  發(fā)布日期:2023-05-04

《農(nóng)藥登記資料要求》(2017年)中對(duì)相同制劑的定義為——“指申請(qǐng)登記的制劑與已取得登記的制劑相比,產(chǎn)品中有效成分含量、其他限制性組分的種類和含量、產(chǎn)品劑型與登記產(chǎn)品相同,其他助劑未顯著增加產(chǎn)品毒性和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn),主要質(zhì)量規(guī)格不低于已登記產(chǎn)品,且所使用的原藥為相同原藥的制劑”。

根據(jù)《農(nóng)藥登記資料要求》,申請(qǐng)相同制劑登記的,應(yīng)進(jìn)行相同農(nóng)藥認(rèn)定。那么,產(chǎn)品的認(rèn)定程序和標(biāo)準(zhǔn)是如何的呢?

相同制劑登記的認(rèn)定程序

1、申請(qǐng)認(rèn)定產(chǎn)品(M2,下同)是否獲得對(duì)照產(chǎn)品(M1,下同)登記證持有人授權(quán):

? 已獲得授權(quán)+原藥來(lái)源相同或所用原藥經(jīng)認(rèn)定為相同原藥的:可認(rèn)定為相同制劑;

? 未獲得授權(quán):分兩個(gè)階段進(jìn)行相同制劑登記

第一階段:產(chǎn)品化學(xué)資料認(rèn)定;第二階段:毒理學(xué)資料和環(huán)境資料認(rèn)定。

2、產(chǎn)品化學(xué)認(rèn)定:

產(chǎn)品化學(xué)認(rèn)定

3、毒理學(xué)和環(huán)境影響資料認(rèn)定:

毒理學(xué)和環(huán)境影響資料認(rèn)定

未獲得授權(quán)的產(chǎn)品,必須同時(shí)滿足以上要求,才能認(rèn)定為相同制劑。相同制劑的認(rèn)定將由產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)和環(huán)境影響等領(lǐng)域的評(píng)審專家共同審查。

相同制劑登記的資料要求

1、經(jīng)M1登記證持有人授權(quán)的,需提供:授權(quán)書(shū)原件及M1所用原藥登記證號(hào)。

2、未經(jīng)M1登記證持有人授權(quán)的,需提供:

? M1生產(chǎn)企業(yè)名稱和登記證號(hào)

? M2所用原藥登記證號(hào)、產(chǎn)品組成、加工方法描述、理化性質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格。

? M2毒理學(xué)資料,包括急性經(jīng)口、經(jīng)皮和吸入毒性試驗(yàn)、眼睛刺激性試驗(yàn)、皮膚刺激性試驗(yàn)、皮膚致敏性試驗(yàn)。

? M2環(huán)境影響資料,包括:鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)、大型溞急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)、蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)、家蠶急性毒性試驗(yàn)。

綜合來(lái)看,是否獲得授權(quán),需要準(zhǔn)備的資料和認(rèn)定程序是完全不同的,企業(yè)可以根據(jù)自己的實(shí)際情況來(lái)選擇要走何種認(rèn)定程序。


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