隨著對動物倫理關注度的提高,在盡量減少動物測試的同時,化工企業對于進行體外測試及使用非測資料也有很多顧慮。 在大部分實驗機構中,一般認為體外測試及非測資料的可靠性比根據OECD(世界經濟合作與發展組織)測試方法生產的動物試驗(體內測試)資料低。
因此,經濟合作與發展組織(OECD:Organisation for Economic Cooperation and Development)、美國環境廳、歐盟化學物質廳等建議,在利用非測資料評價化學物質時,應同時評價多個資料。 但是,當面對單位、指標等不同,特別是結果各不相同的資料時,詳細記述如何確認各資料重要度的資料并不多。 因此,使用非測資料去評價或管理化學物質時會有一定的限制。
為了克服這一問題,OECD(世界經濟合作與發展組織)、美國環境廳、歐盟化學物質廳等為了將非測資料作為制度履行資料,正在持續推進相關研究和指南開發事項。
關于WOE方法(證據力評價)
許多企業在應對EU REACH(歐盟REACH法規)與K-REACH(韓國REACH法規)的合規時,需要進行試驗來得到相應節點的數據。目前最大的不同在于,歐洲需要先進行體外測試,如果確實體外測試的數據不夠充分,再進行體內測試。然而在韓國并沒有這一限制。
所謂非測方法,是指在評價化學物質毒性時,無需進行體內測試,僅憑文獻資料和預測結果等非試驗資料就可以了解該物質毒性的評價方法。
根據《化評法》法規,年進出口量10噸以上的物質,在注冊時必須提供生殖毒性資料;如果制定無需動物試驗就可以評價生殖毒性的程序,就可以減少一次試驗中數十只動物的犧牲。
2022年4月29日,韓國環境部下屬國立環境科學院發布了針對“減少動物試驗,盡量采取其他有效評估化學物質有害性的方法”的相關通告:
? 計劃從2022年開始至2026年,擴大投入42億韓元用于生產和驗證所有現有毒性節點的替代數據。同時,環境部也發布了如何去評價非測資料的WOE方法*。
* 證據力評價(Weight of Evidence (WOE))是指從不同的來源收集資料,通過評價各資料的證據力即“相對重要度和貢獻度”來評價化學物質的方法。
關于毒性節點指南
韓國將于2027年5月10號發布所有毒性節點指南。
第一份指南于4月29日發布,介紹了如何整合證據并對生殖毒性進行 WOE 分析。年生產量或進口量為 10 噸或以上的物質需要生殖毒性測試數據才能進行 K-REACH(韓國REACH法規) 注冊。同時提供了checklist(核對清單),用來確保信息足夠及證據的相關性和可靠性。
同時,NIER(韓國國立環境科學院)開始運行一個新的專家討論論壇,旨在擴展替代數據的使用并改進相關研究項目。該論壇從 2020 年開始作為非動物試驗危害評估研究組運作,今年來自外部和內部大約 10 位毒性、替代測試、毒性預測和非測試評估領域的專家將參加論壇,就生殖毒性評估非測試方法的評估程序舉行6次會議。
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