中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市，2022年6月29日—致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）宣布，公司在研原創(chuàng)新藥胚胎外胚層發(fā)育蛋白（EED）抑制劑APG-5918獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)臨床試驗許可，將展開APG-5918的首次人體臨床試驗，探索治療晚期實體瘤或血液惡性腫瘤的安全性、藥代動力學和療效。APG-5918是首個進入臨床階段的中國原研EED抑制劑。
這是一項全球多中心、開放性的Ⅰ期臨床試驗，旨在評估APG-5918的安全性和耐受性，確定劑量限制性毒性(DLT)，確定晚期實體瘤患者或血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者口服APG-5918的最大耐受劑量(MTD)和Ⅱ期推薦劑量(RP2D)。
EZH2在多種人類癌癥中呈現(xiàn)高表達并且促進癌癥發(fā)生和惡變，靶向抑制EZH2的甲基轉移酶活性已被證明是一種成功的癌癥治療策略。盡管如此，EZH2的二次突變可產(chǎn)生獲得性耐藥，且其同源性EZH1也具有甲基轉移酶活性，均會導致EZH2抑制劑活性受限。而EED可激活EZH2的甲基轉移酶活性，因此變構靶向EED也是一種有效方法。EED抑制劑在多種實體腫瘤和血液腫瘤中有著極大的治療潛力。
APG-5918是亞盛醫(yī)藥在研的口服的、新型強效、選擇性小分子EED抑制劑，具有高度結合親和力。作為一種變構抑制劑，APG-5918能選擇性結合EED蛋白，通過調節(jié)腫瘤表觀遺傳學及腫瘤微環(huán)境，有望克服腫瘤耐藥，實現(xiàn)完全和持久的腫瘤消退。
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示：“我們很高興由Paul Eder教授領導的APG-5918首次人體臨床試驗即將啟動。APG-5918的臨床前表征結果表明其具有強效的EED蛋白結合活性、體外抗增殖活性和體內抗腫瘤活性，呈現(xiàn)best-in-class潛力。”
Paul Eder教授補充道：“我們將積極推進APG-5918的臨床開發(fā)，早日讓患者受益。”
關于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展50多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克）曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定、以及歐盟孤兒藥資格認定。截至目前，公司共有4個在研新藥獲得15項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。公司先后承擔多項國家科技重大專項，其中“重大新藥創(chuàng)制”專項5項，包括1項“企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地”及4項“創(chuàng)新藥物研發(fā)”，另外承擔“重大傳染病防治”專項1項。
憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內進行知識產(chǎn)權布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領先的生物技術及醫(yī)藥公司、學術機構達成全球合作關系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進度，真正踐行“解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命，以造福更多患者。
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